Logo
  • Produkty
    • Choroby kardiologiczne, nefrologiczne i metaboliczne
      • Przewlekła Choroba Nerek
        • Forxiga
      • Niewydolność serca
        • Forxiga
      • Cukrzyca
        • Forxiga
    • Choroby układu oddechowego i auto immunologiczne
      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
        • Trixeo
      • Astma
        • Fasenra
        • Tezspire
        • Symbicort
    • Infekcje
      • RSV
        • Synagis
    • Onkologia
      • Rak Piersi
        • Truqap
        • Lynparza
  • Obszary terapeutyczne
    • Choroby kardiologiczne, nefrologiczne i metaboliczne
      • Przewlekła Choroba Nerek
      • Niewydolność serca
      • Cukrzyca
    • Choroby układu oddechowego i auto immunologiczne
      • Astma ciężka eozynofilowa
      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
      • Leczenie biologiczne astmy
  • Skontaktuj się z nami
Logowanie

  • Informacje o Produkcie Leczniczym Truqap®
  • Materiały edukacyjne
  • Strona główna
  • Produkty
  • Truqap
  • Informacje o Produkcie Leczniczym Truqap®

 

Podwojenie mPFS w 2L jest możliwe1

Pierwsza i jedyna terapia skojarzona powodująca ponad dwukrotne zwiększenie mPFS w porównaniu z samym fulwestrantem w badaniu III fazy, w którym większość pacjentów była leczona wcześniej iCDK4/6+ET2 HR+/HER2− zaawansowany rak piersi z jedną lub większą ilością zmian w genach PIK3CA/AKT1/PTEN po progresji na [ET ± CDK4/6i]1

errorMessage

requestToSignInContent

  Szczegółowe wskazanie

  Badanie kliniczne CAPItello-291

  Profil bezpieczeństwa w badaniu CAPItello-291 dla kapiwasertybu

  Profil bezpieczeństwa w badaniu SOLAR-1 dla alpelisybu

  Zmiany szlaku PIK3CA/AKT1/PTEN w raku piersi

  Diagnostyka szlaku AKT według polskich i światowych wytycznych

  Tygodniowy schemat dawkowania

Informacje o Produkcie Leczniczym Truqap®

Szczegółowe wskazanie2:

Produkt leczniczy TRUQAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptorów estrogenowych (ER-dodatnim), HER2-ujemnym z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN, po nawrocie lub progresji, do których doszło w trakcie lub po terapii hormonalnej.

Badanie kliniczne CAPItello-2911

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania CAPItello-291 było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji pacjentów z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN1:

To pierwsza i jedyna terapia skojarzona powodująca ponad dwukrotne zwiększenie mPFS w porównaniu z samym fulwestrantem w badaniu III fazy, w którym większość pacjentów była leczona wcześniej iCDK4/6+ET1

Podgrupa ze zmianami w szlaku AKT11

CAPItello-291 to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapiwasertybu (Truqap) w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością zmian w genach PIK3CA, AKT1 lub PTEN. Badanie objęło pacjentów z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+), HER2 ujemnych, którzy wcześniej mogli otrzymać do dwóch linii hormonoterapii i jedną linię chemioterapii w chorobie zaawansowanej.1

Profil bezpieczeństwa w badaniu CAPItello-291 dla kapiwasertybu*,1

Działania niepożądane (dowolnego stopnia) występujące u >10% pacjentów w populacji ogólnej1

Działania niepożądane prowadziły do przerwania terapii u 13% pacjentów.

Powrót na górę

 

Dobra tolerancja leczenia w porównaniu z innymi terapiami celowanymi na szlak PIK3CA/AKT1/PTEN1

 

Profil bezpieczeństwa w badaniu SOLAR-1 dla alpelisybu*,3

Zmiany szlaku PIK3CA/AKT1/PTEN w raku piersi1

Diagnostyka szlaku AKT według polskich i światowych wytycznych4-6

W jednoczasowej analizie genów PIK3CA-AKT1-PTEN rekomendowaną metodą jest NGS (next generation sequencing). W przypadku pojedynczej analizy genu PIK3CA dopuszcza się metodę qPCR identyfikującą tylko ograniczoną liczbę mutacji punktowych, jednak analiza ta nie wykrywa wszystich wariantów, gdyż nie pokrywa całego genu PIK3CA.

Zaleca sie analizę genów PIK3CA/AKT1/PTEN z materiału tkankowego lub w przypadku braku dostępu do tkanki z krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) z krwi.

Zalecanym materiałem tkankowym jest wycinek pobrany podczas progresji choroby. W przypadku diagnostyki ctDNA niezbędna jest specjalna probówka, która stabilizuje wolno krążące komórki nowotworowe (Circulating Tumor Cells) w osoczu krwi.

Powrót na górę

TRUQAP tygodniowy schemat dawkowania2

4 dni podawania leku, a następnie 3 dni przerwy

Dawkowanie TRUQAP + fulwestrant

Zalecana dawka TRUQAP to:

 

  • 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin (całkowita dawka dobowa to 800 mg),
  • przez 4 dni, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu, w każdym tygodniu
Skrócona informacja o Produkcie
Leczniczym Truqap®

*Przedstawione wyniki pochodzą z dwóch odrębnych badań klinicznych (SOLAR-1 i CAPItello-291). Nie były to badania porównawcze typu head-to-head.

 

  1. Turner NC i wsp. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070.
  2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Truqap, 06/2024.
  3. André F. I wsp. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR-1, 2021
  4. Breast Cancer NCCN Guidelines Version 4.2024, November 20, 2024
  5. Tysarowski A i wsp., Diagnostyka molekularna nowotworów — podejście praktyczne, 2023 (aktualizacja opracowania: październik 2024); 8(3): 212-226
  6. https://www.streck.com/products/stabilization/cell-free-dna-bct-ivd/ (dostęp: 21.01.2025)

Powrót na górę

PL-31066

Connessiallasalute.it

Serwis MyAstraZeneca powstał, aby umożliwić dostęp do aktualnych informacji o produktach oraz obszarach terapeutycznych dla pracowników ochrony zdrowia.

Nota prawna

Polityka prywatności

Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL)

Skrócona Informacja o Leku (SIL)

Polityka dotycząca plików cookies

Zgłoś działanie niepożądane

Kontakt

linkedin

facebook

X

©2024 AstraZeneca. PromoMats-PL-20206

Witaj na portalu dla lekarzy MyAstraZeneca!

 

Oświadczam, że posiadam prawo wykonywania zawodu lekarza i uzyskałem wpis do rejestru prowadzonego przez właściwą okręgową radę lekarską, oraz nie zostałem zawieszony w prawie wykonywania zawodu lekarza ani ograniczony w wykonywaniu określonych czynności medycznych. Jestem osobą uprawnioną do otrzymywania specjalistycznych informacji medycznych zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne. Chcę zapoznać się z treścią serwisu.

Niniejszy serwis skierowany jest do lekarzy. Ze względu na wymogi ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dostęp do treści zawartych w serwisie, materiałów i informacji, możliwy jest wyłącznie dla osób uprawnionych do otrzymywania specjalistycznych informacji medycznych oraz reklamy produktów leczniczych. Jeśli nie jesteś osobą uprawnioną treści prezentowane w serwisie nie są przeznaczone dla Ciebie.

Jesteś pracownikiem AstraZeneca? Kliknij tutaj.

NPWZ

Proszę podać prawidłowy numer PWZ